监管业务发布包括编译、准备和提交的监管文件,卫生当局或通知机构支持的批准和维护产品。我们的解决方案支持以下监管操作出版领域:
- 文档集合:监管业务发布始于文档的收集来自不同团队(或者我们可以连接到外部系统)。这些文件通常以各种格式,如Microsoft Word或Adobe PDF。我们的内置文档格式自动化质量控制和自动修复文件,每个国家特定的需求
- 文档准备:收集到的文档然后准备根据监管要求和指导方针。这包括格式、审查和编辑文档,以确保一致性和准确性。和我们的工具将处理所有这些步骤文档自动化过程中为了节省你的时间。
- 文档发布:准备文件然后转换成submission-ready格式(使用我们的内置“提交”功能),并编译成一个提交方案。这个包然后发布到相应的监管部门的期望
- 提交跟踪:监管业务发布也包括跟踪与监管机构提交的状态。这涉及到监测确认,要求额外的信息和其他沟通。
- 生命周期更新:一旦批准,提交发布还包括更新监管当局监管操作对产品的任何更改,如标签更新或制造变化。我们详细的生命周期管理处理文档级别操作和通信方面
- 合规:监管业务发布必须符合监管要求,如国际协调委员会(我)指南,区域FDA法规等规定,你的内部规则书以及标准操作程序(sop)。
- 合作:监管业务发布需要与内部和外部利益相关者的合作,包括监管事务,质量保证,医疗事务,和临床开发团队。我们的内置提交项目管理和协作确保监管提交是准确的,完整的、兼容。
总的来说,监管业务发布是至关重要的,我们的解决方案帮助确保节省时间/成本,减少周期时间和保持合规。188金宝搏言网登录APP
为PDF,一些工具或插件可以帮助一些但不是全部。对于单词,你有不容易选择。
几个研究论文和调查指出,出版文档成本公司20%到40%的额外时间。你可以做数学基于每月有多少文档发布的美元花在文件和档案出版社出版。你可以停止或者减少$ $排水和释放时间为您的资源(和谁不喜欢从枯燥平凡的人工任务)得到释放。
REGai自动文档发布。你的源文件是否在WORD文档或PDF,准备提交文件在几秒钟内。与300 +规则库,你选择和创建自定义计划的灵活性应用什么/什么时候你的文件。你在控制这一切是通过使用一个简单的用户界面,基于云计算的(或者可以运行批处理连接到你的线切割机或边缘系统)。
ROI /节省:70%以上相比,你现在的成本。保证!
功能
1。发布规则:FDA标准即用规则,欧盟和其他地区+您可以使用任何定制出版规则从我们庞大的图书馆在医生或PDF格式(表格、字体管理、TOC、书签、页眉/页脚、超链接、文件级别一般选择,等等)
2。文件格式选项:利用数据分析来评估和优化监管风险,并制定风险管理策略来减轻这些风险。
3所示。模式:你可以做实时或运行批处理(大尺寸文件)。
4所示。文件来源:上传从桌面或使用我们的预构建连接器SharePoint, Documentum,盒子,和其他第三方来源。
5。下载:上传从桌面或使用我们的预构建连接器SharePoint, Documentum, RIM,几个第三方来源。
的使用监管分析可以帮助管理团队做出更明智的和数据驱动的决策,从而有效的领导和有效的监管政策和合规。
5。访问:云(托管在私有云在美国/德国)
在大多数公司质量控制是一个手动过程。是否你在房子,或离岸外包、手动QC技术和可供选择时是不能接受的。即使你外包一些,你还是花时间的“监督”,你的时间成本。
几个研究论文和调查指出,质量控制需要10 - 30%的总时间在文档生命周期。想象一下,如果作者或高级资源做这个任务,你可以做数学基于每月有多少文档被qc。你可以停止或者减少$ $排水和释放时间为您的资源做更多的价值添加任务。不仅仅是$ $,而是更快的周转周期时间会大大改善。
REGai自动化质量控制。与400 + QC检查内置,你选择质量控制适用于哪些文档。你在控制所有这些都是通过使用一个简单的用户界面,基于云计算的。
ROI /节省:50%以上相比,你现在的人工成本。保证!
功能
1。检查:即用检查FDA标准,欧盟和其他地区+您可以使用任何自定义检查从我们庞大的图书馆遵守/满足您的规则书和当前的质量控制清单。目前我们有预定义包临床文档(比如CSR),标签(USPI / SPC)等等。
2。QC +修复:选择来解决你所希望的方式当发现一个错误在运行质量控制检查。节省了大量的时间,而不是推回到作者或者你打开文件和手动修复。
3所示。文件选项:PDF文件选项,词
4所示。模式:实时或批处理(大尺寸文件,工具可以直接从你当前的推/拉火花机)。
5。文件来源:上传从桌面或使用我们的预构建连接器SharePoint, Documentum, RIM,几个第三方来源。
6。下载:源和输出文件(如果您选择修复),包括详细的质检报告,您可以申请遵从性目的(不需要额外的人工质检报告)。
7所示。访问:云(托管在私有云在美国/德国)对于大项目,on-prem可用。
- 预先构建的国家出版计划
- 自定义提交计划使用我们的模板管理功能
- 集中所有的出版活动
- 越野档案联系
- 不同的输出(XML、邮政Volumized PDF)
- 容易管理生命周期
- 与你当前的工具/系统集成
- 自动化验证基于你的清单
- 创建自定义验证计划档案水平和不同的计划,这些档案中的文件(标准和自定义档案)
- Inter-Document超链接检查和自动更新
- 自动更新的文件名称、元素、叶标题匹配你的内部标准
- 选择性测试验证路径和参数定义的检查