eIFU医疗设备:国家特定的法规和福利

2023年5月15日 ViSU

有几个好处,使用电子医疗设备指令(eIFU)使用标签,包括:

1。可访问性:eIFUs可以从任何地方访问的网络连接,使他们更容易获取比纸质指令。

2。及时性:eIFUs可以更新更容易和快于纸质指令,确保用户总是获得最新的信息。

3所示。节约成本:eIFUs可以帮助降低成本与印刷、运输和分发基于纸张的指令。

4所示。环境效益:eIFUs可以减少纸的浪费和对环境的影响与纸质的生产和处理指令。

5。用户友好性:eIFUs可以包括互动功能,如视频,动画,和超链接,这会让它们比传统的纸质更用户友好的和容易理解指令。

总的来说,eIFUs提供一个更方便、高效和可持续的方式提供指导医疗设备的使用,同时提高可访问性和用户体验。

国家
后eIFU
eIFU所需医学博士? 评论
美国 是的 处方所需要的标签设备用于卫生保健设施或卫生保健专业和体外诊断设备所需要的标签使用的卫生保健专业人员或血液机构可能仅仅通过电子方式提供,提供的标签符合所有适用的法律,要求和制造商提供这类用户机会请求标签纸形式,这样的请求后,立即提供所请求的信息没有额外的成本。

Section 502 (f)的联邦食品、药物和化妆品法案(21事项352 (f))是通过将最后修改如下:“药方所需要的标签设备用于卫生保健设施可提供仅仅通过电子手段提供的标签符合所有适用的法律和要求,制造商提供的卫生保健设施的机会
请求的标签纸形式,这样的请求后,立即提供卫生保健设施所请求的信息没有额外的成本。

欧洲 可选 根据监管(欧盟)2021/2226,第三条,说明使用可能提供的电子格式的以下类型的设备,由监管MDR(欧盟)2017/745,只供专业使用:
1。植入,主动植入式医疗设备及相关配件;
2。固定安装的医疗设备及相关配件;
3所示。医疗设备及相关配件和一个集成的系统显示指示使用。
另一方面,关于软件由MDR,制造商可以为使用在电子格式提供的指令直接通过软件本身。
最后,实现监管要求制造商提供使用说明的在他们的网站上的指示设备标签IFU提供电子格式而不是纸。
澳大利亚 可选 合格的设备是有限的使用的专业用户,而不是供应向公众(即纸质IFU是必需的和额外的电子IFU是可选的设备提供给公众)。

用户应该可以选择获得eIFU在纸质表单的内容要求,没有不当延误或在风险评估中指定时间段内,和免费的。

加拿大 可选 加拿大卫生部认为e-labelling引用所需的信息部分21(1)的规定,通常会使用说明。使用说明可能包括外科医生的指导手册,操作手册,或用户手册。
设备不卖给公众,提供这些信息可能会从互联网上下载和/或电子数据存储设备。
巴西 是的,第二条中列出的一些例外 第二条。特此禁止提供指令使用只在非书面格式如下产品:
我——医疗设备为:
)整体国内使用,包括用于家庭护理服务(SAD);和
b)是由非专业人员,无论位置;
二世——医疗材料由非专业人员使用;
三世,体外诊断产品,包括:
一)自我测试产品;
b)产品用于远程实验室检测;和
c)模式和校准器。
日本 是的 特别是,医疗设备和体外诊断,在网站上发布包插入,也没有要求,现在是强制性的。

市场营销授权持有者(mah)必须注册信息安全信息发布系统位于PMDA mah的网站。
日本新规定消除能力提供IFU(以前称为“Tempu Bunsho”)为专业用户的物理格式。新法律要求所有IFUs提供电子。

沙特阿拉伯 可选 MDS - G10:指导医疗设备、标签要求日期:18 - 1月- 2015年:在设备由非专业人士使用,IFU应当提供的论文格式。
根据一般规则,电子指令(eIFU)允许使用。同时,医疗设备制造商应确保他们是医疗设备的潜在用户访问。此外,它为一个潜在的用户应该清楚如何能找到正确的版本。此外,应该有一个选项来获得IFU论文格式。提到eIFU只允许是很重要的医疗设备打算使用的医疗专业人士,而在医疗设备使用的门外汉,论文格式是强制性的。

韩国 可选 维护功能配置通知2018 - 500。这个通知修改了医疗设备特地采取行动,通过互联网提供所需的标签是允许的。没有其他要求包括在通知,但只有产品每通知可能eLabeled特别许可。家用标签不得eLabeled。

想保持领先eIFU医疗器械标签吗?了解这里的福利法规。

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