的模块之一EUDAMED警惕和市场监督。EUDAMED将成为设备强制演员、警惕、临床研究/性能的研究,到2024年市场监测模块。
警戒系统的目的
医疗器械警戒系统的主要目的是改善病人的健康和安全保护,用户和其他通过减少复发的事件的可能性。这是通过评估报告的事件,在适当情况下,传播的信息,可用于防止这样的重复,或减轻此类事件的后果。
医疗器械警戒系统包括:
1。制造商
2。国家主管部门(NCA)
3所示。欧盟委员会(European Commission)
4所示。通知的身体
5。用户和其他关心持续的医疗设备的安全
警惕的要求是什么?
警惕需求包括事件报告系统使用PSUR FSCA,烟度,米尔,报告和PSR的趋势。
定义:
定期安全性更新报告(PSUR):PSUR的主要目标是提供一个汇总的结果和结论分析上市后监测数据与一个设备或设备组,从而使报告任何可能改变其医疗设备(s)的资料,考虑到新的或新兴上下文中的信息累积的益处和风险的信息。
现场安全纠正措施(FSCA):“现场安全纠正措施(FSCA)”是一个纠正措施采取的制造商技术或医疗原因防止或减少风险的严重事件,这是与设备相关市场上可用。
现场安全通知(烟度):现场安全通知(烟度)是厂家发送的通信用户或客户与现场安全纠正措施。
趋势报告:任何统计上显著的增加的频率和严重程度不严重事故或事件,预计不受欢迎的副作用可能对其产生重大影响的分析和导致或可能导致病人的健康或安全风险,用户或他人权衡预期收益时是不可接受的。建立显著增加相比,此类事件的可预见的频率或严重性的设备,或类别或一组设备,在问题中指定一个特定的时期,技术资料和产品信息。
定期总结报告(PSR):“定期总结报告”(PSR)是另一个制造商报告制度,符合各自国家的主管机关协调阶段性总结报告(和主管机关会商本法第92条(8)(A) MDR),可以报告类似的严重事件相同的设备或设备类型合并。标准定期总结报告包括情况;确定了问题的根源,FSCA已经实现或者严重的事件很常见和良好的文档记录。
提交警惕EUDAMED需求:
PSUR
步骤1:准备PSUR
PSUR准备和发行时间表是指制造商准备并提交所需的周期PSUR(第三类,类活动花絮和IIb类植入式设备根据第86条)的公告机构通过EUDAMED或使其可用公告机构后的数据收集。
第二步:注册一个PSUR EUDAMED使用PSUR Web表单的制造商
制造商的PSUR Web表单包含所有相关的行政登记所必需的数据在EUDAMED PSUR:某些字段由EUDAMED例如公告机构自动填充,制造商,单一注册号(SRN),而其他数据需要填满的制造商通过EUDAMED Web界面
制造商应该创建一个PSUR参考号码为PSUR应该保持相同的更新。分组的设备在一个PSUR, PSUR参考号与领先的设备。
当注册EUDAMED PSUR,制造商应该捕获所有的基本UDI-DIs第三类或植入式设备属于集团通过网络接口。
第三步:提交PSUR
根据设备的类和依照第86条(2),制造商应该提交的PSUR公告机构通过EUDAMED或使其可用公告机构参与符合性评估。
当EUDAMED成为功能齐全,制造商应该上传PSURPDF格式为MDR EUDAMED第三类设备或植入式设备和提供信息的* PSUR Web表单直接通过EUDAMED Web界面。
FSCA、烟度、米尔,PSR:
步骤1:报告严重的事故和现场安全纠正措施
制造商的设备可用在欧盟市场,除了临床实验的设备,应报告,向有关主管部门,依照第92条(5)和(7),如下:
)任何严重事故设备可用在欧盟市场,除了预期的副作用是清楚地记录在产品
信息和量化的技术文档和主题趋势报告依照第88条;
b)任何现场安全纠正措施,欧盟市场上可用的设备,包括任何现场安全纠正措施在第三国进行有关设备也是合法的欧盟市场上可用,如果现场安全纠正措施的原因并不限于设备可用在第三国家。
c)类似的严重事件发生相同的设备或设备类型和根本原因已被确认或现场安全纠正措施实施或者事件很常见,有据可查,制造商可能会提供阶段性总结报告,而不是个别严重的事件报告,条件,协调主管机关定之
- 制造商应严肃的事件报告和现场安全纠正措施各自/相关国家警戒系统。新的米尔形式已经适应了MDR的需求并相应地应该使用。
- 当前FSCA表单应该使用(MDR下所需的额外信息可以添加到表单的评论部分)。
MDR是中概述的报告时间:
1。任何严重的事件,这并不涉及死亡或一个未预料到的一个人的健康状况严重恶化,必须立即报告后设备和严重的事件之间的因果关系已经建立或者是合理可能的和不晚于意识严重事件日期后15天内(第87条(3)MDR),
2。必须立即报告了一个严重的公共卫生威胁,制造商和不迟于2天后就意识到威胁(第87条(4)MDR),
3所示。死亡或一个未预料到的一个人的健康状况严重恶化后必须立即报告设备和严重的事件之间的因果关系或尽快建立这种关系是怀疑,和不晚于意识的严重事件日期后10天(第87条(5)MDR)。
趋势报告
制造商应当报告,通过电子系统指在第92条,任何统计上显著的增加的频率和严重程度不严重事故或事件,预计不受欢迎的副作用可能对其产生重大影响的分析部分1和5的附件我和导致或可能导致病人的健康或安全风险,用户或他人权衡预期收益时是不可接受的。
第二步:分析严重的事故和现场安全纠正措施
- 制造商应提交最终报告各自/相关国家警戒系统。
- 沟通与其他主管机关应通过专用的安全目录CircaBC(委员会)组织的MDR设备。
- 对于遗留和老设备,现有的NCAR Eudamed2系统应继续适用
- 制造商应提交现场安全通知各自/相关国家警戒系统。
- 各自的/有关主管部门应使这些领域安全通知向公众公开/访问按照theirnational立法。
- 协调主管机关通知通过电子邮件或其他合适的沟通渠道,其他主管机关,制造商和委员会,它假定的角色协调主管机关定之
第三步:提交FSCA、烟度、趋势报告,PSR和米尔
使用新的米尔形式强制自2020年1月以来,作为一般规则,我们建议发送PDF和XML国家主管机关并不是所有成员国将采取新的XML模式(XSD)。
FSCA、烟度、趋势报告,可以发送PDF和XML PSR国家主管机关并不是所有成员国将采取新的XML模式(XSD)。
* FSCA的模板,烟度,趋势报告和PSR报告没有更新每MDR MDR下所需的额外信息可以添加到表单的评论部分。
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