随着欧盟多药耐药性将医疗器械的普通领域改变到一个全新的水平，其他国家也在遵循类似的路径，在产品安全、可追溯性、性能等领域增加需求。
没有通过系统进行信息管理的公司最终会重复大量的活动，导致生产力的损失，并增加不合规的风险。
挑战分为三类:
过程的挑战:
必须进行培训以简化多个系统和用户界面的复杂性。因此，用户在系统外部使用本地文件共享或电子邮件进行协作。检查工作状态和创建报告，大多数公司依赖于单独的报告工具或手动电子表格。
系统的挑战:
医疗器械监管是多方面的。用更新的集成升级系统是具有挑战性和昂贵的。位于企业防火墙后面的系统很难外包给业务合作伙伴或服务提供商。
合规的挑战:
当计划和跟踪功能不是内容管理系统的一部分时，用户开发手动跟踪电子表格。很多时候用户通过电子邮件共享信息和文档，导致文档模板使用不一致，重新导入非常困难。
RIM系统的重要性
医疗器械注册因国家而异，FDA的510K (I类和II类器械)和上市前批准(III类器械)流程与欧盟的CE标记流程存在差异。目前，医疗设备和诊断公司竞争的监管环境非常复杂。
对于支持提交510 (k)、PMA、De Novo和HDE的监管和合规信息的需求更高。基于云的RIM可以有效地帮助管理医疗设备和诊断公司的产品注册、承诺和监管提交。这种统一的、单一来源的系统为全球用户提供了确保产品质量和注册所需的实时信息。
有效的法规信息管理系统应具备以下能力
- 确定特定于设备的全局法规要求。
- 将产品信息组装到特定国家的TF模板中。
- 控制内部审查和外部审查的档案配置。
- 管理tf和产品信息的更改和修订。
- 以各种HA/NB格式生成符合要求的提交文件。
- 跟踪和保留提交状态并管理承诺。
- 减少在产品和监管机构之间复制监管提交的工作量和日历时间。
- 对原始和生命周期提交提供清晰的监督。
未来的RIM:
由于监管机构规定了各种各样的、新颖的报告要求，因此需要规管资讯管理系统(RIMS)正变得越来越耀眼。医疗器械市场正在逐步采用UDI、eIFU、电子提交等法规。在没有合适的RIM系统的情况下实现这些是非常具有挑战性的。
与此同时，医疗设备公司自己现在也意识到各种形式的产品数据在未来可能发挥的重要战略作用;提高新的生产力和效率，创造竞争差异化。