UDI和EUDAMED在欧盟MDR下的解释

2020年9月25日 ViSU

什么是UDI?

唯一设备标识(UDI)旨在为美国境内的医疗设备分配唯一标识符,它在整个分销和产品生命周期中标记和标识单个医疗设备。最初,UDI系统是由设备制造商根据全球设备识别标准创建、开发和维护的。今天,它还有助于采购和报销。

除某些例外情况外,每个医疗器械标签都需要有UDI标记,并由两部分组成:

  • 设备标识符(DI)—UDI中强制的、固定的部分,用于标识设备的特定版本或型号;
  • 生产标识符(PI) - UDI中有条件的可变部分,当包含在设备标签上时,它标识以下一个或多个。这将取决于制造商的内部质量体系。•制造设备的批号或批号;•特定设备的序列号;•特定设备的有效期;•特定设备的制造日期

因此,UDI = DI + PI。

什么是UDI?

UDI历史

2007年,美国食品和药物管理局开发了一个标签系统,可以唯一地识别市场上的每一个医疗设备(MD)。全球协调工作组(GHTF)很快认识到这种系统的全球相关性,并通过了由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、由行业利益相关者组成的监管机构的国际合作以及GHTF继承者于2013年发布的各自指南。(有趣的是,在美国市场有经验的医疗器械制造商很快就认识到欧盟法规与美国食品和药物管理局(FDA)的UDI指南的相似性。

根据处理医疗器械可追溯性的全球趋势,欧盟委员会在新的欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745的最终文本中明确定义了实施唯一器械识别(UDI)系统的要求。

欧盟UDI系统与美国UDI要求一样,将分阶段实施,首先从最高风险等级开始,最后从最低风险等级开始。

UDI历史
UDI历史

美国GUDID和欧盟EUDAMED元素之间的主要区别

EUDAMED将是一个信息系统,用于在欧盟委员会企业和工业总局与欧盟成员国主管当局之间交换有关医疗器械应用欧盟指令的法律信息。其法律基础是指令90/385/EEC、93/42/EEC、98/79/EC和2000/70/EC。

根据这些指令,成员国需要确保投放市场和投入使用的医疗器械符合指令的所有规定,包括“基本要求”,并且确保批准器械的自由流动不遇到障碍。指令还要求数据以标准化格式存储在数据库中。EUDAMED项目旨在解决指令这一规定的有效实施问题。

以下是GUDID和EUDAMED之间的共同元素,但它们可能需要翻译成欧盟的24种官方语言:

  • 名称或商号
  • 附加产品说明
  • 临床大小
  • 贮存及搬运条件
  • 设备的其他商品名称
  • 严重警告或禁忌症

UDI实现的最后期限

与GUDID不同,EUDAMED对UDI提交采用了基于风险的方法。

  • 下面是根据类的UDI实现日期:I类:2025年5月26日•IIa和IIb类:5月26日202III类:2021年5月26日•植入式设备:2021年5月26日
  • 对于ivd,实施也将基于风险,但IVDR实施时间表的延迟将有所不同。•到2023年,D类设备应符合标准•到2025年C类和B类设备•到2027年,A类设备

*这些合规性截止日期可能会发生变化,因为需求的实现取决于EUDAMED实施的进展及其可用性

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