CMC创作、质量控制和自动化

利用我们的CMC变更影响评估模块。影响评估是一个关键的步骤,药物开发过程评估变更的影响制造过程,原材料,和产品配方的质量、安全性和疗效的药物产品。这里有一些关键步骤在CMC影响评估:

1。确定改变:CMC影响评估的第一步是确定的变化。这可能包括改变制造工艺,原材料,产品配方或分析方法。

2。确定的潜在影响:一旦确定了的变化,可能影响质量、安全性和疗效的药物产品必须确定。工具会显示,可能的影响的基础上,国家需要并提出所需的文件。

CMC影响评估是一个重要的步骤在确保质量、安全性和疗效的药品。利用我们的影响assessmentmodule,药品生产企业可以做出明智的决定和实施变更控制和有效的方式。

CMC创作是艺术/科学技术吗?

是的:等文件的一份战略文件,CMC计划和部分国防部3

没有:等文件的QOS,稳定性报告,安全域和生命周期变化(依赖主文档),和其他一些

是的类别:首次/第一个文档创建,REGaiREGai节省约10%的时间得到正确的模板和共享任何数据需要为文档创建引用。在生命周期中(这些文档和版本变化),REGai节省超过40%的时间。延长储蓄30%使用REGai QC和发布的特性。

没有类别:REGai节省超过50%的时间大部分文件是自动创建源文件或源数据(从不同的数据库或REGai可以数字化你的旧文档重用使用NLP引擎)。延长储蓄30%使用REGai QC和发布的特性。

功能

编写界面:作者的用户界面是尽可能接近的词。其中一些需要深度合作,你会选择添加工作流,QC,警报和追踪器。

数据:数据(从变更控制,或LIMS或擅长)需要你的一些文件,提取和直接添加到文档与内置的简单规则和几个连接器已经到位。

自动化:定制的流动和屏幕提供了一些最常见的文档保存您做手工(添加或拉或引用)。

变更管理:监管包括变更管理,变化可以提议,创建和跟踪,直到实现核心标签。变化提出了核心标签流程顺序扩展到过程在每一个级别(LPD、艺术品、印刷、和供应链)。提出我们的解决方案可以识别影响的国家的标签更改并通知有关的利益相关方的变化,在ccd分布。

出版:减少你出版疼痛(并保存您的时间)利用发布模块你提交输出文件在几分钟内准备好。下载到你的桌面或使用我们的预构建连接器将发表文件推到SharePoint, Documentum,盒子,和其他第三方来源。

模板:健壮的模板管理包含几个CVs库/标准化TOC(或者把你自己的标准)。在几分钟内创建模板(不涉及编程/编码)。

访问:云(托管在私有云在美国/德国)。

词无疑是世界上最流行的文字处理程序。

你文档格式化的确切规格:标题粗体是适当的,和利润率都对齐页眉/页脚,页/分节符的地方,子弹坐在完美的线条。然后你再插入另一个麻烦的表或注脚——一切都是枪杀。再见美丽的格式;再见精心页面。

什么似乎是一个“简单”编辑格式添加了18分钟的时间。它不一定是这样的。

REGai自动文档格式和大多数文件在几秒钟内自动格式化。与300 +广泛的规则库,你选择和创建自定义计划的灵活性应用什么/什么时候你的文件。你在控制这一切是通过使用一个简单的用户界面,基于云计算的(或者可以运行批处理连接到你的线切割机或边缘系统)。

ROI /节省:70%以上相比,你现在的人工成本。保证!

功能

格式化规则:对于大多数国家要求FDA标准即用规则,欧盟和其他地区+你可以使用任何自定义格式规则从我们庞大的图书馆在医生或PDF(布局、风格、页眉/页脚、表、TOC、书签、超链接、等等)。

模式:你可以做实时或运行批处理。

文件来源:上传从桌面或使用我们的预构建连接器SharePoint, Documentum, RIM,几个第三方来源。

下载:源输出文件和格式化的报告,输出文件是可用的ZIP或REGai上传你的火花机或服务器。

访问:云(托管在私有云在美国/德国)的大量工作,on-prem可用。