不断变化的法规。公司产品和国家不断改变策略。产品生命周期的变化带来的机遇和风险。
推出产品或电流变体产品(适应症)需要确保最新的和准确的需求从临床到测试标签和提交格式。挑战与消费者健康不同国家正在考虑他们在不同的产品类别(OTC在一个国家可能是一个设备在一些国家)
你可以搜索单一或多国家要求不同的业务/功能区域包括临床、IRB、市场启动,CMC, GMP标准,提交清单、费用、标签、导入/导出、营销、安全/警惕,续签/生命周期变化和需求
全球需求变化频繁。读或分析长/大型文档,翻译英语规定是耗费时间。此外,一些国家不提供详细的规定和解释他们的短文件需要更深层次的体验。虽然没有短缺的更新和文件在公共领域,面临的挑战是获得准确的真实来源的更新速度是关键。
详细通知引擎,您可以依靠我们的监管监控过程。一旦你收到警报(监管和标准),你可以采取下一步内部/外部共享,合作(与我们合作/审查功能)与内部/外部利益相关者在下一步(比如文档准备或准备一个项目)使用工作流和我们的在线评论的功能。你也可以选择特定的偏好由国家和功能区集中警报。
监管变革管理的管理政策、监管和/或程序上的变化,适用于您的组织。它包括识别、解释和应用的监管环境的变化和合规风险框架,产品,和操作。它还需要评估变更对产品的影响,更新内部流程,和培训,和跟踪与更新的监管合规。管理变更管理是一个持续的过程,可以促进我们的工具,监测和记录新的和改变国家和行业规定
请求和查询管理团队每天都在增加,大部分的团队需要一个短/快速回车场施压监管功能。监管影响评估(RIA)有助于决策基础法规以及标准的事实和证据。它批判性评估提出的积极和消极影响(指导)和现有法规和non-regulatory替代品。
RIA的目的是确保规章制度是有效的,有效的,和对公司有益,同时尽量减少负面影响。与评估模块,管理团队可以减少循环时间(等待),感觉少负担清理他们的“待办事项”名单
RIA通常需要几个步骤,其中包括:
1。问题识别:确定问题或问题,该规定旨在地址。
2。战略发展:制定一系列的政策选项来解决这个问题。
3所示。影响分析:评估每个选项的潜在影响,包括经济和患者安全的影响。
4所示。咨询:咨询与利益相关者和受影响方收集反馈建议选项。
5。决策:选择首选项的基础上,分析和咨询。
6。监控(项目)和评论:监测的实施监管和评估其影响。
RIA是一个有价值的工具,用于管理团队,因为它可以帮助他们识别最有效和高效的选择同时最小化意想不到的后果。