1。文档集合:监管出版始于文档的收集来自不同团队(或者我们可以连接到外部系统)。这些文件通常以各种格式,如Microsoft Word或Adobe PDF。我们的内置文档格式自动化质量控制和自动修复文件,每个国家特定的需求
2。文档准备:收集到的文档然后准备根据监管要求和指导方针。这包括格式、审查和编辑文档,以确保一致性和准确性我们工具将处理所有这些步骤文档自动化过程中节省你的时间
3所示。文档发布:准备文件然后转换成submission-ready格式(使用我们的内置“提交准备”功能食品及药物管理局,欧盟国家统计局及其他),并编译成一个提交方案。
4所示。提交跟踪:监管出版也包括跟踪与监管机构提交的状态。这涉及到监测确认,要求额外的信息和其他沟通。
5。生命周期更新:一旦批准,提交发布还包括更新监管当局监管操作对产品的任何更改,如标签更新或制造变化。我们详细的生命周期管理处理文档级别操作和通信方面
6。合作:监管出版需要协作与内部和外部利益相关者,包括监管事务,质量保证,医疗事务,和临床开发团队。我们的内置提交项目管理和协作确保监管提交是准确的,完整的、兼容。
总的来说,档案/技术文件编译和出版是至关重要的,我们的解决方案帮助确保节省时间/成本,减少周期时间和保持合规。188金宝搏言网登录APP
为PDF,一些工具或插件可以帮助一些但不是全部。对于单词,你有不容易选择。
几个研究论文和调查指出,出版文档成本公司20 - 40%的额外时间。你可以做数学基于每月有多少文档发布的美元花在文件和档案出版社出版。你可以停止或者减少$ $排水和释放时间为您的资源(和谁不喜欢从枯燥平凡的人工任务)得到释放。
REGai自动文档发布。你的源文件是否在WORD文档或PDF,准备提交文件在几秒钟内。与300 +规则库,你选择和创建自定义计划的灵活性应用什么/什么时候你的文件。你在控制这一切是通过使用一个简单的用户界面,基于云计算的(或者可以运行批处理连接到你的线切割机或边缘系统)。
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功能
1。发布规则:FDA标准即用规则,欧盟和其他地区+您可以使用任何定制出版规则从我们庞大的图书馆在医生或PDF格式(表格、字体管理、TOC、书签、页眉/页脚、超链接、文件级别一般选择,等等)
2。文件格式选项:利用数据分析来评估和优化监管风险,并制定风险管理策略来减轻这些风险。
3所示。模式:你可以做实时或运行批处理(大尺寸文件)。
4所示。文件来源:上传从桌面或使用我们的预构建连接器SharePoint, Documentum,盒子,和其他第三方来源。
5。下载:上传从桌面或使用我们的预构建连接器SharePoint, Documentum, RIM,几个第三方来源。
的使用监管分析可以帮助管理团队做出更明智的和数据驱动的决策,从而有效的领导和有效的监管政策和合规。
5。访问:云(托管在私有云在美国/德国)
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