无论你正在计划一个新产品开发或扩大你当前的产品新适应症或患者人群,了解“是什么”是一个关键的初始步骤。英特尔标签可以帮助你这样做。拥有超过300 k批准标签(包括药物和设备)预装,每日更新,你可以订阅警报温家宝新的标签匹配标准添加到数据库。
比较标签通过药物暴露和可变性的临床反应,药物作用的机制、多态药物目标,genotype-based剂量,性格通路,不良事件的风险,预防措施/警报、药物之间的相互作用、禁忌症和营养管理在药品和医药产品。
与我们的解决方案,完整的端到端标签管理跟踪是可能的变更请求,工作流,指标,评估,内容链接,模板、审批和 跟踪启用标签团队管理产品信息和标签文档。工作流和智能表自动化客户端操作(监管标签)来处理重复的,劳动密集型的任务,包括数据提取、审查和管理帮助推动重大生产力和合规标签的过程。E2E标签解决方案改善流程,提高业务价值的监管或标签团队或业务领导。
1。流程管理:
- 支持端到端标签流程,包括标签变更管理和法规遵从性跟踪
- 端到端的跟踪能力和一致的监督,并有很强的过程控制
- 跨职能合作对全球和当地/国家层面(通过任务分配、自动警报指标跟踪)
- 自动化卫生行政部门或管理机构的数据交换/内容
- 交流/沟通与其他利益相关者,如艺术品和供应链团队以最小的接触点(通过与简单的工作流工具)
2。内容管理:
- 管理标签数据和文件通过一个单一的存储库在本地及国际水平
- 管理、重用和控制产品的整个生命周期的信息
- 每产品管理国家的依赖
- 从中央资源重用或重新批准的内容
3所示。集成/ BPM:
- 利用当前的火花机或边缘,我们可以补充或填补你当前的系统/流程
- 集成到您的SAP / ERP标签交换工件
- 监管情报(125个国家)已经集成
大型制药公司的挑战:
- 有时嵌入在监管和通常不那么重要的资源或预算(尤其是当这些分散式)
- 通常,大部分的标签是手工的,复制/粘贴&重复手工对账的数据点,很多质量控制清单,等等
- 大量文档集中和数字化总是“明年”项目
- 有单独的标签软件很难证明成本和维持
中期/小制药挑战:
- 用更少的产品在市场上,一个标签系统不是优先考虑的财务团队
- 维护文档(在桌面,共享驱动器,或一般线切割机)和更少的可追溯性
- 更少的时间留给真正的“科学”的工作
- 知识少的手(出门离开时)
核心标签:解决方案使您“数字化”创建和维护的生命周期所有核心标签ccd / CCPI和一些关键的标签像SmPC / USPI链接到ccd。内置与有效的影响分析,确定有效的变化,一旦完成,涓滴其他标签,从而减少手动复制/粘贴和质量控制方面。
当地国家的标签:有现场Reg英特尔内置,当地国家标签(新和维护)超过70%的节省时间。几次点击,您可以变更控制,分析数据,评估,比较ccd的变化和更新/完成本地标签内容。包括多重比较(不止一个本地标签和ccd),混合比较(欧盟SmPC ccd、USPI和本地标签),监管提交类型比较,本地化和质量控制。
标签合规:所有标签内容和行为有关的工具,合规管理是自在。所有当地标签偏差和偏差安全合规可以被改变,被简单的报告版本,国家和用户。总部团队也会有选项设置规则/控制偏差警报。
变更管理:监管包括变更管理,变化可以提议,创建和跟踪,直到实现核心标签。变化提出了核心标签流程顺序扩展到过程在每一个级别(LPD、艺术品、印刷、和供应链)。提出我们的解决方案可以识别影响的国家的标签更改并通知有关的利益相关方的变化,在ccd分布。
软件成本的理由:公司不能证明标签集中独立的软件,与REGai平台,其他进程或功能监管事务或Reg行动或由其他团队可以利用QC在同一平台从而建立一个适当的金融和“业务”情况。
几个研究论文和调查指出,质量控制需要10 - 30%的总时间在标签内容生命周期。想象如果标签关联或高级资源做这个任务,你可以做数学基于每月有多少文档被qc。你可以停止或者减少$ $排水和释放时间为您的资源做更多的价值添加任务。不仅仅是$ $,而是更快的周转周期时间会大大改善。
我们质量控制自动化。与400 + QC检查内置,你选择质量控制适用于哪些文档(USPI或SmPC或零售物价指数或其他标记文档)。你在控制所有这些都是通过使用一个简单的用户界面,基于云计算的。