监管业务发布包括编译、准备和提交的监管文件,卫生当局或通知机构支持的批准和维护产品。我们的解决方案支持以下监管操作出版领域:
- 文档集合:监管业务发布始于文档的收集来自不同团队(或者我们可以连接到外部系统)。这些文件通常以各种格式,如Microsoft Word或Adobe PDF。我们的内置文档格式自动化质量控制和自动修复文件,每个国家特定的需求
- 文档准备:收集到的文档然后准备根据监管要求和指导方针。这包括格式、审查和编辑文档,以确保一致性和准确性和我们的工具将处理所有这些步骤文档自动化过程中节省你的时间
- 文档发布:准备文件然后转换成submission-ready格式(使用我们的内置“提交”功能),并编译成一个提交方案。这个包然后发布到适当的监管机构的预期
- 提交跟踪:监管业务发布也包括跟踪与监管机构提交的状态。这涉及到监测确认,要求额外的信息和其他沟通。
- 生命周期更新:一旦批准,提交发布还包括更新监管当局监管操作对产品的任何更改,如标签更新或制造变化。我们详细的生命周期管理处理文档级别操作和通信方面
- 合规:提交跟踪:出版监管操作也包括跟踪与监管机构提交的状态。这涉及到监测确认,要求额外的信息和其他沟通。
- 合作:提交跟踪:出版监管操作也包括跟踪与监管机构提交的状态。这涉及到监测确认,要求额外的信息和其他沟通。
1。确定提交类型:监管部门提交计划的第一步是确定所需提交的类型,如新产品或修改或变化。正确的模板和TOC,我们的解决方案将帮助确定具体要求提交方案。
2。提交开发计划:一旦确定了提交类型,提交计划所示的工具。这个计划包括时间、责任和里程碑提交。
3所示。确定所需文件:提交计划还识别所需的文件提交计划
4所示。编译和准备文件:一旦所需文件已确定(在某些情况下自动编制的工具),他们应该准备提交。这包括格式、编辑和审查,以确保准确性和完整性和我们的解决方案将所有这些步骤自动化。
5。提交包:一旦提交方案进行验证,它可以通过电子方式提交给卫生当局使用我们的网关(或配置你的)。提交应该跟踪,确保及时收到和复习。
6。管理post提交活动:提交后,可能会有额外的需求或后续活动,如标签更新或制造变化。这些活动是由我们的追踪和管理工具,以确保符合监管要求。
总的来说,监管部门提交计划和跟踪是一个重要的功能,因为它确保符合监管要求和促进产品的批准。使用我们的解决方案,有效的计划和跟踪提交可以确保及时批准执行,使产品更快进入市场。
出版是痛苦。不管你使用什么工具,供应商外包或多好你培训/指令可能是那些制造/作者的源文件。
为PDF,一些工具或插件可以帮助一些但不是全部。对于单词,你有不容易选择。
几个研究论文和调查指出,出版文档成本公司20 - 40%的额外时间。你可以做数学基于每月有多少文档发布的美元花在文件和档案出版社出版。你可以停止或者减少$ $排水和释放时间为您的资源(和谁不喜欢从枯燥平凡的人工任务)得到释放。
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文件格式选项:PDF、Word、XML压缩多个文件在一个去。
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文件来源:上传从桌面或使用我们的预构建连接器SharePoint, Documentum,盒子,和其他第三方来源。
下载:上传从桌面或使用我们的预构建连接器SharePoint, Documentum, RIM,几个第三方来源。
访问:云(托管在私有云在美国/德国)
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