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唯一的设备标识(UDI)解决方案188金宝搏言网登录APP

唯一的设备标识(UDI)是一个关键的全球艾滋病协调过程更可靠数据整体医疗设备整个设备供应链可追溯性。卫生当局推出医疗器械UDI需求,如GUDID由美国食品及药物管理局,EUDAMED由欧盟新MDR / IVDR NMPA UDI中国,和许多更多。

全球设备制造商必须经常提交UDI数据大量的国家监管机构,每个国家都有他们独特的数据交换标准和要求。我们UDI解决方188金宝搏言网登录APP案使设备制造商实现单个数据联合系统覆盖全球。利用一个解聚合、验证和向监管机构提交产品数据着全球水平。

功能

验证

提供值得信赖的、高质量的产品数据通过利用我们的标准数据质量和数据验证工具。

确保产品数据是准确和符合任何预定义设置监管机构的验证规则,以及任何内部,用户配置数据属性和验证规则。

电子提交/网关

证明电子提交功能监管数据提交,确保数据的准确性和数据的可伸缩过程合规在所有市场。

易于使新国家等替代品的成本的一小部分数据提交服务或独立的国家层面的遵从性解决方案。188金宝搏言网登录APP

UDI合作伙伴接口

预配置连接器主要GDSN-compliant数据池包括1 worldsync GHX,人大,Syndigo使全球数据同步与recipient-specific产品属性

开箱即用的全球连接器UDI数据库包括FDA的GUDID欧洲EUDAMED和中国的范围。

数据池和映射

&拖拽的功能可以帮助数据分析师地图,提取和整理主数据到任何目标数据接收方,是一个系统或一个过程。

所有主要文件和消息格式支持“开箱即用”。数据排序可以使用调度自动化的工作,或自定义接口或实时web服务api。

系统集成

容易集成RIM、PLM、ERP和其他系统使用可配置的信息来源相关的主数据/文件格式。

支持消息传递的AS2网关和AS4接入点使用所需的所有XML格式包括GS1 XML GDSN, GUDID HL7 SPL, EUDAMED SOAP XML。

全球特定UDI需求的国家

  • 2022年6月- ASUDID沙坑(β)一般的使用,测试
  • 2023年1月-法规和指导作用
  • 2023年1月——自愿遵从性(AIMD高风险类II, III)
  • 7月——强制性(植入)UDI标签,UDI数据
  • 方法:类似于欧盟的监管;UDI /设备注册和UDI标签由医学博士和试管类实现
  • UDI数据:报AusUDID‘目前’属性
  • UDI标签:HRI &后来;直接标记
  • 性病:GS1 / HIBCC / ICCBBA EMDN / GMDN吗?
  • 信息:医疗设备和试管
  • 2020年6月- UDI条形码插入需要几个植入产品包;据报道UDI dat RNI医疗服务提供者
  • 2021年2月- UDI系统发布
  • 2023年四级(高危)设备
  • 2024 -第三类(高风险)设备
  • 方法:飞行员开始包UDI条形码在冠状动脉支架和髋关节和膝关节关节成形术植入物
  • UDI数据:国家植入的医疗服务提供者注册报告的一些属性(RNI)
  • UDI标签:DI,到期日期,很多/ SN后来(1 d和2 d条码)(3)Mfr-supplied追溯标签与产品包裹
  • STD: GS1 / HIBCC
  • 信息:ANVISA的(国家卫生监测机构)
  • 2022年加拿大卫生部UDI建议
  • 方法:持续UDI准备,将遵循IMDRF UDI建议
  • 2019 2 h - UDI飞行员、规则UDID数据库测试
  • 2019年9月17日-批1注意时机和列表
  • 2020年9月30 -批延迟和69(64 + 5)类别
  • 2021年1月01 -批1 UDI数据和标签要求
  • 剩余6月01 - 2批(第三类)
  • TBD - II级
  • TBD——类我和剩下的设备
  • 2020年12月01演员自愿经济经营者登记
  • 2021年5月26日——医疗设备对MDR DoA,类我自我认证
  • 2021年10月4 - 2023年底- UDI /设备自愿登记
  • 5月26日- DoA试管设备
  • 2024年代中期EUDAMED功能齐全的通知
  • 2024年底到2026年中期:强制注册期或在严重的事件/ EUDAMED生产开始
  • EUDAMED UDI数据:109属性;新的BUDI-DI组概念
  • 数据子:网站入口/上传或电子EUDAMED XML(通过数据交换)
  • UDI标签:HRI和后来的类(iii - 2021,花絮/ b - 2023, i - 2025);直接标记类(标签+ 2年)
  • 性病:GS1 / HIBCC / ICCBBA / IFA;SRN;EMDN
  • 信息:EC Reg, UDI(欧洲委员会)
  • 2008年3月——指导条形码标签
  • 2019年12月04 - PMD法案要求条形码标记和登记
  • 方法:报告设备信息数据库和医疗设备应用条形码标签和试管;未来UDI报告UDI数据库
  • reistration UDI数据:设备包括:产品代码(DI),过期数据,很多#,#
  • UDI标签:HRI和后来(1 d gtin - 128条码符号或2 d);现在没有直接标记
  • STD: GS1
  • 信息:PMDA(药品和医疗设备公司)
  • 2019年4月08 - UDI草案要求释放
  • 2019/2020——UDI飞行员
  • 2020年9月06 - UDI正式需求(v.3)释放
  • 2023年9月01 - B类C, D设备(是2022年9月)
  • 2024年9月01 - A
  • 2022高风险植入(3)
  • 2024类D(高风险)
  • 2026 C类(风险)
  • 2028 B类(剩余)
  • 自愿类(低风险)
  • 2018/2020——条形码& UDI规范指南
  • 2019年7月01 -第四类设备UDI标签要求
  • 2019年10月,第四类设备UDI标签要求
  • 2020年7月01 -第三类设备
  • 2021年7月01 - II级设备
  • 我2022年7月01 -类设备
  • + 1年-每月供应报告要求
  • 方法:UDI类和提交报告和UDI标签的数据供应报告(跟踪和追踪)~ 10每月销售指标
  • UDI数据:40属性IMDIS(综合医疗设备信息系统)
  • 数据子:网站XLS上传完整的数据/上传文件或机器对机器由当地代表XML传输通过API
  • UDI标签:HRI &后来直接标志
  • 信息:维护功能配置IMDIS UDI系统
  • 2015运动:行政指导
  • 2020 - 11月:UDI公告
  • 遵守时间
  • 第三类植入:2021年6月1日
  • 第三类non-implantables: 2022年6月1日
  • 二类设备:2023年6月1日
  • 描述
  • 方法:新设备UDI数据标签;类似于FDA模型
  • 数据库:范围
  • 数据:24属性;类似于FDA(没有BUDI)
  • 子:TBD
  • 标签:HRI &后来(1 d和2 d)直接标志
  • 性病:GS1, HIBBC ICCBBA
  • 信息:FDA医疗设备
  • 2021年1月01 - Brexit有效,指导释放
  • 2021年1月01 - UK-mfg类我,自定义,试管登记
  • 2021年5月01 - III,二世植入式有源植入,试管登记
  • 2021年9月01 - IIB,花絮,试管,试管自测登记
  • 2022年1月01 - OUK-mfg类我,自定义,试管登记
  • 2023年6月01 - CE UKCA马克所取代;立法将需要UDI
  • 方法:英国监管框架修改由于Brexit;MHRA生产商和设备必须注册;GB不会

    • 符合欧盟MDR / IVDR(北爱尔兰);UDI自愿领域——未来需要UDI UDI立法。

  • UDI数据:~ 70属性类似于欧盟报道DORS(设备在线注册。系统)包括BUDI-DI
  • 数据子:网站人工输入或XLS上传(1000 max记录);或许未来的机器对机器
  • 性病:GS1 / HIBCC / ICCBBA / IFA;GMDN, UKCA
  • 信息:MHRA医疗设备(药物和保健产品监管机构)
  • 2014年9月,第三类设备
  • 2015年9月- I / LS / LS设备
  • 2016年9月- II级设备
  • 2020年9月——我类设备,执行2022年12月(之前是2022年9月)最后的指导
  • 方法:报告UDI &应用UDI标签的数据类
  • UDI数据:57 GUDID属性
  • 数据子:网站条目或电子SPL(通过环境、社会和治理)
  • UDI标签:HRI &后来;直接标记
  • 性病:GS1 / HIBCC / ICCBBA;兔褐;GMDN /食品及药物管理局

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