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ViSU™是一个基于云管理平台和模块化方法专门设计,使全球用户访问和管理监管数据(产品主、登记、跟踪),档案/技术文件(提交规划、建筑、出版/质量控制自动化和生命周期管理),文档编写(结构化的内容或文字),HA / NB信件,请求/义务跟踪,UDI, eIFU标签管理。上面这些,全球注册需求数据库包含帮助你获得最新的产品介绍或要求变化的影响评估。

ViSU帮助你拥抱数字化和自动化的监管提供协作和可追溯性导致监管管理效率,减少合规风险和降低成本。

你的
行业

有效登记跟踪详细的项目管理、工作流、警报和更多的需要建立或新兴生物制药公司。ViSU这些覆盖好。

内置英特尔Reg,新的监管变化做有效的影响评估在ViSU更快的决策。

文档级别出版是完全自动的从古老的格式,节省大量的时间检查,链接和其他人工任务。

如果你已经在使用一个eCTD出版工具,我们可以补充它集成或跟踪/链接文件不同的提交文档生命周期跟踪。
医疗器械公司的监管需求BioParma公司相比是不同的和独特的。与经销商或合作伙伴组合,不同的功能需要与第三方管理数据和文档。

设备制造商,除了trackingall监管活动以及为更好的可追溯性链接到正确的文档,ViSU有助于构建和发布国家特定的档案/技术文件很多自动化构建。同时,利用设备特定的模块(如UDI,标准(连同新的/修改报警)和eIFU基于您的需要。
在大多数通用和API制造企业,与技术预算限制(有时是团队有效沟通需要或业务的监管体系,他们的管理),Excel主导和团队不情愿地接受。从ViSU与模块化的方法,你可以适合你的预算和证明可量化的好处。

API制造商,除了自己的HA跟踪,客户(申请人)处理的文档管理和其他义务。ViSU处理这些上游(客户)和横向(HA /机构)有效地跟踪和文档管理。
混合的产品分为不同的类别(如场外,设备、食品、化妆品和更多),“产品”的定义是不同的每个类别。这需要一个灵活的系统ViSU来有效地管理跟踪和档案构建部分。

还内置Reg英特尔,永远是最重要的需求需要在不同国家有效地管理新产品发布和处理变更控制速度更快。
化学品登记管理和维护是独一无二的,具有挑战性。虽然术语标准化(ca数字等)在全球范围内,产品关系从监管的角度来看(不同的ERP系统)是独一无二的每个公司。注册方面在不同的国家都是由独立的机构(如EPA)和复杂化,除了当地注册需要。测试结果,标签信息和其他参数为每个注册和管理有关。
混合的产品分为不同的类别,有时有一个共同的系统组合成为一个企业集团面临的挑战与混合的产品组合。这需要一个灵活的系统ViSU管理登记跟踪,有效数据和文档。

还内置Reg英特尔,永远是最重要的需求需要在不同国家有效地管理新产品发布和处理变更控制速度更快
国家监管要求数据库(120 +国家特定的监管要求),每天更新一次。ViSU会提醒你在即将到来的变化(由业务/功能区域或国家)并链接到产品有效的影响评价和集中警报(低噪音)。

还包括合规(达到RoHS等)需求和标准管理。

你可以选择额外的数据集全球临床试验数据库,全球标签DB (510 k, USPI SmPC等等,从这些文档中提取适当的文本搜索)。
产品详细信息捕获和作为一个中央存储库产品信息作为真理的系统。如果你已经保持这个信息在其他系统(如PLM, ERP),我们有预构建接口管理确保system-of-truth推/拉被称为。
很少有点击创建新的注册和管理生命周期在不同的国家。直观的项目管理上为你消除所有擅长或其他工具来管理数据,文件,和电子邮件与注册,可以跟踪产品,国家,SKU,特许经营和更多。

对于较大的产品发布,创建项目和分配给不同的团队(或经济运营商渠道有限的)真正的全球项目管理。内置报警,可以确保所有的义务和及时更新完成。
全面的解决方案来支持提交整个生命周期,从计划、编写、出版档案。简化端到端提交开发,获得可见性和轻松。内置100 +国家具体的计划和应用程序(FDA、欧盟、加拿大、拉丁美洲、GCC、和亚洲)大大减少你的“建立/维护”时间和最小化风险的否决或查询。

跟踪进度的档案建立可行的报告和仪表板,减轻风险提交时间。发布提交在zip或pdf或xml。通过内置的云分发CMS(或推动你的DMS)内部或外部的利益相关者。
所有的功能和技术文档可以ViSU地编写和维护。选择“结构化编辑”或基于“单词”的创作。所有模板预装,帮助减少QC和手动格式化时间80%。
你的源文件是否在WORD文档或PDF,准备提交文件在几秒钟内。与300 +规则库,你选择和创建自定义计划的灵活性应用什么/什么时候你的文件。节省超过70%的时间和成本。
无忧魔法盒是你管理收件箱(就像helpdesk票务系统)。管理所有内部和外部(如哈,NB、机构、合作伙伴)请求和沟通在一个集中的模块。这有助于确保所有请求解决及时没有太多的邮件来回,擅长通过裂缝和错过。

此外,自动化所有条目内置电子邮件提取器,把不同的电子邮件和你的产品链接。
准备、验证、提交和跟踪UDI提交的产品(初始生命周期)。产品数据类型转换和有效性验证到不同的国家要求(目前支持FDA和欧盟EUDAMED)。
管理基本原则的创建和维护表,允许您进行批量更新。出口在医生或PDF格式使用技术文件/档案。使用几个工作流(你选择最好的产品或系列),跨专业确定适用性,标准,保持合规。得到警报当标准改变连接标准的基本原则。
认购医疗器械标准和警报或更新订阅的标准。保持你的标准在中央存储库副本。链接警报产品积极的风险管理。
一个现代的文档管理系统的所有功能包括作为一个中央存储库ViSU的几个模块中使用的所有文件。如果你已经有火花机,我们可以用链接或补做的推/拉确保这个线切割机赞美你的系统。
网络门户与产品内部和公共网页包括好几种语言。访问控制、远程打印和维护完全合规。

无论你是成本中心或
战略单位,执行有效
与可衡量的结果

自动化最好的:只有RIM完全自动化的文档(格式化、QC、Pre-publishing)。此外,自动化工作流、档案和提交计划减少合规问题,提高速度

360°的可见性:无缝监管事务之间的转换、监管业务,总部和分支机构

进度跟踪:看到实时进展状态,关键日期,通过仪表板和最后期限在一个解决方案

ViSU
好处

准备提高你的效率,导致监管功能“更好”?

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