基于风险的监测未来路径
有效监测临床试验对保护人体受试者和获得高质量可信数据至关重要。传统上，人们认为监管机构，如美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)，坚持通过现场监测100%的来源文件验证(SDV)。然而，最近的指导，如FDA的指导草案监督临床调查-2011年8月发布的《基于风险的监测方法》和几乎同时发布的EMA关于临床试验中基于风险的质量管理的反思文件改变了监管机构对监管机构期望的广泛印象，通过实施基于风险的研究具体策略，为灵活的基于风险的监测方法开辟了道路，该方法平衡了远程和现场监测，旨在通过明智的资源使用最大化监测效果
